中华人民共和国农业农村部公告 第552号
发布时间:2022-05-01作者:佚名 来源: 农业农村部
  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准丹麦Pharmacosmos A/S公司生产的右旋糖酐铁注射液在我国再注册及变更注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行,此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。
  批准美国爱德士生物科技有限公司等3家公司生产的鸡新城疫病毒ELISA抗体检测试剂盒等3种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行,此前发布的该3种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。
  批准硕腾公司美国索尔兹伯里(Salisbury)生产厂生产的拉沙洛西钠预混剂在我国变更注册。
  特此公告。
  
  附件: 1.进口兽药注册目录 
  2.质量标准
  3.说明书和标签
  4.工艺规程
  
  
  农业农村部
  2022年4月21日
  
  
  附件1
  进口兽药注册目录
|                兽药名称  |                            生产厂   名称  |                            国 别  |                            进口兽药   注册   证书号  |                            有效期限  |                            备注  |                         |
|                右旋糖酐铁注射液   (10%)   100ml∶10g   Iron Dextran Injection  |                            丹麦Pharmacosmos    A/S   公司Pharmacosmos    A/S, Denmark  |                            丹麦  |                            (2022)   外兽药证字   37号  |                            2022.12.27       —   2027.12.26      |                            再注册  |                         |
|                右旋糖酐铁注射液(20%)   100mL∶20g   Iron Dextran Injection  |                            丹麦Pharmacosmos    A/S   公司Pharmacosmos    A/S, Denmark  |                            丹麦  |                            (2022)   外兽药证字   38号  |                            2022.05.18       —   2027.05.17  |                            再注册  |                         |
|                变更注册:包装规格由“100ml/玻璃瓶”变更为“100ml/玻璃瓶和200ml/塑料袋”  |                         ||||||
|                右旋糖酐铁注射液(20%)   200mL∶40g   Iron Dextran Injection  |                            (2022)   外兽药证字   39号  |                         |||||
|                鸡新城疫病毒ELISA抗体检测   试剂盒   Newcastle Disease Virus ELISA Antibody Test Kit  |                            美国爱德士生物科技有限公司   IDEXX Laboratories, Inc.  |                            美国  |                            (2022)   外兽药证字   40号  |                            2022.08.31    —   2027.08.30  |                            再注册  |                         |
|                犬瘟热、腺病毒病、细小病毒病、副流感病毒2型呼吸道感染症四联活疫苗﹣犬钩端螺旋体病、黄疸出血钩端螺旋体病二联灭活疫苗   Canine Distemper, Adenoviroses, Parvovirosis and Parainfluenza Type    2 Respiratory Infections Vaccine, Live﹣Leptospira    Canicola And Leptospira Icterohaemorrhagiae Leptospiroses Vaccine,    Inactivated  |                            勃林格殷格翰动物保健有限公司法国生产厂   Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS  |                            法国  |                            (2022)   外兽药证字   41号  |                            2022.08.02    —   2027.08.01  |                            再注册  |                         |
|                猪胸膜肺炎放线杆菌亚单位灭活疫苗Porcine    subunit Actinobacillus pleuropneumoniae vaccine, Inactivated  |                            英特威国际有限公司   Intervet International B.V.  |                            荷兰  |                            (2022)   外兽药证字   42号  |                            2022.06.22    —   2027.06.21  |                            再注册  |                         |
|                拉沙洛西钠预混剂(15%)   Lasalocid Sodium Premix  |                            硕腾公司   美国索尔   兹伯里(Salisbury)生产厂   Zoetis LLC., Salisbury, USA  |                            美国  |                            (2019)   外兽药证字   13号  |                            2019.02.28    —   2024.02.27  |                            变更注册:生产厂英文名称变更为Zoetis LLC.,    Salisbury, USA,   产品质量标准中含量测定项下“用磷酸调节pH值”变更为“用冰醋酸调节pH值”  |                         |
|                拉沙洛西钠预混剂(20%)   Lasalocid Sodium Premix  |                            (2019)   外兽药证字   14号  |                         
  
附件:
中华人民共和国农业农村部公告 第552号.ofd
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原文链接:http://www.moa.gov.cn/govpublic/xmsyj/202204/t20220429_6398094.htm
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